Módszerváltás az anti-ENA és diabetes specifikus autoantitest tesztek esetében a DE-KK Laboratóriumi Medicina Laboratóriumi Immunológiai Részlegén

Tisztelt Kollégák!

A közelmúltban lezajlott közbeszerzési eljárások eredményeként a DE-KK Laboratóriumi Medicina Laboratóriumi Immunológiai Részlegén végzett vizsgálatokat illetően módszerváltásra kerül sor 2025. december 18-tól.

1., Módszerváltás az "Anti-ENA antitest meghatározás" esetében

Az extrahálható nukleáris antigének elleni antitest csoportba az anti-SSA, anti-SSB, anti-Sm, anti-Sm/RNP, anti-Scl70 és anti-Jo1 ellenanyagok tartoznak. Ezek kimutatása különböző szisztémás autoimmun kórképek esetében bír nagy jelentőséggel, segíti ezek diagnosztikáját

A vizsgálatokat jelenleg az Euroimmun cég hagyományos ELISA kitjeivel végezzük. Első lépésben egy szűrővizsgálat történik, majd ennek eredményétől függően végezzük el a 6 egyedi kibontó tesztet. Az ismerten ENA pozitív betegeknél rögtön az egyedi kibontó vizsgálatokkal kezdjük az analízist. A jövőben ugyanezt az algoritmust követjük majd, azonban az Aesku cég ELISA kitjeit alkalmazzuk. Miután a különböző gyártók különböző eredetű és tulajdonságú antigéneket és egyéb egyedi assay komponenseket alkalmaznak, emiatt a korábbi és a mostani anti-ENA tesztek eredményei eltérést mutatnak, így közvetlenül nem vethetők össze egymással.

Az új rendszer bevezetése a következő változásokkal jár majd:

1., Az új vizsgálatok referencia tartományai eltérnek a korábbitól. Mind a hat teszt esetében a referencia tartomány:

     Negatív: < 12 U/mL        Kétes pozitív: 12 – 18 U/mL             Pozitív: > 18 U/mL

2., További eltérés, hogy az eddig alkalmazott anti-SSA reagens csak a Ro60 antigén elleni antitesteket mutatta ki. Az új kit Ro60+Ro52 antigént alkalmaz kombináltan, így az anti-Ro60 és az anti-Ro52 antitestek is detektálásra kerülnek. Azt viszont nem tudjuk megmondani hogy csak a Ro60, csak a Ro52 vagy mindkét antigén ellen van autoantitest a beteg mintájában. A leleten erre megjegyzés formájában hívjuk fel a figyelmet.

A vizsgálatok kérése változatlan formában történik a DE-KK Laboratóriumi Medicina Laboratóriumi Immunológiai Részlegének kérőlapján (KIZIML). A vizsgálatok elszámolása változatlan marad.

2., Módszerváltás a diabetes specifikus antitestek esetében

Az 1-es típusú diabetes diagnosztikáját segítő antitestek közül a „GAD elleni antitest” és az „Anti-IA2” vizsgálatokat jelenleg az Euroimmun cég hagyományos ELISA kitjeivel végezzük. A közbeszerzési eljárást követően az Aesku cég ELISA kitjeit alkalmazzuk. Miután a különböző gyártók különböző eredetű és tulajdonságú antigéneket és egyéb egyedi assay komponenseket alkalmaznak, emiatt a korábbi és a mostani anti-GAD és anti-IA2 tesztek eredményei eltérést mutatnak, így közvetlenül nem vethetők össze egymással.

Az új rendszer bevezetése a következő változásokkal jár majd:

1., Az új vizsgálatok referencia tartományai eltérnek a korábbitól. Mind a két teszt esetében a referencia tartomány:

     Negatív: < 20 U/mL        Kétes pozitív: 20 – 30 U/mL             Pozitív: > 30 U/mL

A vizsgálatok kérése változatlan formában történik a DE-KK Laboratóriumi Medicina Laboratóriumi Immunológiai Részlegének kérőlapján (KIZIML). A vizsgálatok elszámolása változatlan marad.

A változásokkal kapcsolatban felmerülő kérdések esetén kérjük, forduljanak Dr. Antal-Szalmás Péterhez, a Laboratóriumi Immunológiai Részleg vezetőjéhez (52-411717/50052 vagy 55291-as mellék).

Debrecen, 2025. december 17.

Dr. Kappelmayer János s.k.

egyetemi tanár

a Laboratóriumi Medicina

igazgatója