Tisztelt Kollégák!

DE-KK Laboratóriumi Medicina Immunkémiai Részlege 2021. január 25-től bevezeti az új koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés szerológiai vizsgálatát. Az analízis során két különböző teszttel a nukleokapszid (N)- és a spike-protein receptor-kötő domén (S1-RBD) ellenes össz immunglobulin (Ig) mennyisége (titer) egyidőben kerül meghatározásra szérum mintából. Ezzel egyidejűleg megszűnik az Orvosi Mikrobiológián a szerológiai gyorsteszt vizsgálati lehetőség.

A vizsgálat klinikai jelentősége:

A SARS-CoV-2 szerológiai vizsgálatok legfontosabb klinikai indikációi a következők: 1) a pozitív SARS-CoV-2 PCR vagy antigén teszt alapján igazolt betegben a COVID-19 fertőzés eredményeképpen kialakult humorális immunválasz detektálása, 2) olyan személy vizsgálata, aki tapasztalta magán az új koronavírus infekcióra jellemző tüneteket az elmúlt 3 hónapban, de nem készült PCR vagy antigén tesztje; vagy nem tapasztalt tüneteket, de felmerül, hogy tünetmentes hordozó, mert kapcsolatban állt COVID-19 pozitív beteggel, 3) a SARS-CoV-2 oltás eredményeképpen kialakult immunválasz vizsgálata, és 4) a multiszisztémás gyulladásos szindróma alátámasztása.

Erre vonatkozóan a vizsgálat feladása előtt - kötelező módon - a szerológiai vizsgálat céljára és körülményeire vonatkozó kérdésekre válaszolni kell a szerológiai eredmények könnyebb értelmezése és nyomon követése érdekében. A kérdőív kitöltése 1 percet vesz igénybe. Kérjük, hogy az időpontok pontos megadásával segítsék a munkánkat!

A mintavétel időpontja:

COVID-19 fertőzés esetén a pozitív PCR/antigén teszt mintavételétől, vagy ennek hiányában a tünetek megjelenésétől számított 21 nap után javasolt a SARS-CoV-2 össz ellenanyagszint vizsgálat elvégzése. A két neutralizáló antitest egyidejű vizsgálatával tudjuk a kialakult immunválaszt kellő diagnosztikai érzékenység mellett igazolni: a nukleokapszid-ellenes antitestek szintje általában hamarabb kezd emelkedni, míg a spike-protein receptor-kötő domén (S1-RBD) ellenes antitestek szintje bár lassabban emelkedik, de titere tartósabban marad emelkedett. A vizsgálat ugyanakkor nem alkalmas az aktív SARS-CoV-2 fertőzés kizárására, a termelődött neutralizáló antitestek funkcionális vizsgálatára, valamint az újra fertőződés rizikójának meghatározására.

A jelenleg elérhető SARS-CoV-2 immunizálást követően a 2. oltás után 10 nappal az S1-RBD ellenes antitestek mérése indokolt, ugyanakkor annak megállapítására, hogy az oltást megelőzően COVID-19 fertőzés bekövetkezett-e, a nukleokapszid-ellenes antitestek szintjének ismerete is fontos, mely ez esetben szintén megemelkedhet.

Amennyiben felmerül annak lehetősége, hogy a vizsgált személy kapcsolatba került COVID-19 pozitív személlyel, az esetlegesen bekövetkezett fertőzés utólagos - 21 nap utáni - igazolására alkalmas lehet a szerológiai vizsgálat. A (gyermekkori) multiszisztémás gyulladásos szindróma alátámasztására a tünetek megjelenése után indokolt az össz ellenanyagszintek meghatározása. A korábban kialakult COVID-19 fertőzés és/vagy a SARS-CoV-2 oltás által kiváltott ellenanyag szint követése 3 hónap elteltével javasolt.

A meghatározás elve:

Mindkét vizsgálatot a Cobas e602 (Roche) automatán végezzük elektro-kemilumineszcens immunoassay segítségével.

Az eredmények értékelése:

A nukleokapszid-ellenes össz Ig mérés esetén, ha a COI (cut-off index) értéke ³ 1,0 és/vagy az S1-RBD ellenes össz Ig mérés esetén a titer  ³ 0,8 U/mL, akkor szeropozitív a vizsgált személy. Ha a COI értéke < 1 és a titer értéke < 0,8 U/mL, akkor szeronegatív eredményt adunk ki. A mért eredményeket a lelet alján az alábbi megjegyzéssel adjuk ki:

„A vizsgálat nem alkalmas az aktív SARS-CoV-2 fertőzés kizárására, a termelődött neutralizáló antitestek funkcionális vizsgálatára, valamint az újra fertőződés rizikójának meghatározására.”

Mintatípus, vizsgálatkérés és finanszírozás:

A vizsgálatot csak szakorvos kérheti meg az eMedSolution rendszeren keresztül. Háziorvosi beutalóval vagy a beteg saját kezdeményezésére a vizsgálatot csak az UD youMED Nonprofit (volt REOF) Kft.-én keresztül, fizetős vizsgálatként tudjuk elvégezni 12.000 Ft-ért, mely a vérvétel árát is tartalmazza. A két ellenanyagszint meghatározáshoz egy cső natív (szérum) vérminta szükséges. A vérvételt követő 1 órán belül kérjük a mintát eljuttatni a laboratóriumba. A vizsgálat az eMedSolution „KIZCOVSZ” kérőlapján rendelhető meg. A vizsgálat két szerológiai tesztet foglal magába és pontértéke összesen 2202 német pont. A vizsgálattal kapcsolatban felmerülő kérdések esetén kérjük forduljanak Dr. Nagy Bélához, az Immunkémiai Részleg vezetőjéhez (50161 mellék).

Leletátfordulási idő:

2 munkanap. A meghatározások mind ambuláns, mint fekvő betegeknek megkérhetők hétfőtől péntekig 8-15 óra között.

Debrecen, 2021. 01. 22.

Tisztelettel:

Dr. Kappelmayer János s.k.

egyetemi tanár

a Laboratóriumi Medicina igazgatója

Irodalom:

1. Peeling RW, Wedderburn CJ, Garcia PJ, Boeras D, Fongwen N, Nkengasong J, Sall A, Tanuri A, Heymann DL. Serology testing in the COVID-19 pandemic response. Lancet Infect Dis. 2020;20(9):e245-e249.

2. Van Caeseele P; Canadian Public Health Laboratory Network, Bailey D; Canadian Society of Clinical Chemists, Forgie SE; Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada, Dingle TC; Canadian Association for Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Krajden M; COVID-19 Immunity Task Force. SARS-CoV-2 (COVID-19) serology: implications for clinical practice, laboratory medicine and public health. CMAJ. 2020;192(34):E973-E979.

3. Bohn MK, Lippi G, Horvath A, Sethi S, Koch D, Ferrari M, Wang CB, Mancini N, Steele S, Adeli K. Molecular, serological, and biochemical diagnosis and monitoring of COVID-19: IFCC taskforce evaluation of the latest evidence. Clin Chem Lab Med. 2020;58(7):1037-1052.Debrecen, 2021. január 21.